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¿Sería voluntario en un ensayo clínico?

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Un día en la vida de un voluntario de ensayo

Una historia en primera persona de porqué debería contemplar la posibilidad de participar como voluntario en un ensayo clínico.

¿Cómo fue que me animé a ser voluntario de la ciencia?

No estoy seguro de cuántos tubos de sangre doné al final porque, como no soy muy aficionado a las agujas, solo fijé la mirada por encima del hombro izquierdo de la enfermera durante todo el procedimiento. Pero parecía que muchos. Y, sin embargo, también me parecía que era lo mínimo.

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Formo parte desde hace un año de un ensayo clínico de cinco años que estudia mi respuesta emocional a los resultados de la secuenciación genómica, un tipo relativamente nuevo de prueba que explora casi todas las letras de tu código de ADN (a diferencia de las pruebas genéticas tradicionales, que solo examina unos cuantos genes a la vez).

Uno de los objetivos del ensayo es determinar el grado de utilidad de la secuenciación genómica tanto para los médicos como para los pacientes. Además de la sangría, todo lo que se requiere de mí son entrevistas periódicas por zoom de 30 a 60 minutos con los investigadores durante el primer año y medio, después de lo cual el equipo continuará estudiando mis datos de salud tranquilamente en segundo plano.

Como alguien que ha sido tratado con éxito para dos tipos diferentes de cáncer, sé lo importante que son los ensayos clínicos cuando se trata de encontrar nuevas formas de detectar, diagnosticar y tratar la enfermedad. Francamente, de no ser así, no estaría aquí. Y gracias al ensayo de un nuevo medicamento, un primo mío, que había sido diagnosticado con una forma rara y terminal de cáncer de pulmón, pudo pasar un año más con su joven familia.

En mi caso, los científicos buscaban pacientes con cáncer a quienes les había dado un resultado negativo la prueba genética y estaban abiertos a recibir secuenciación genómica con la esperanza de descubrir un gen relacionado con su enfermedad. Tal vez ayudaría a identificar un nuevo vínculo genético con el cáncer. Tal vez ofreciera a mi familia respuestas sobre nuestra aparentemente susceptibilidad genética a las mutaciones celulares descarriadas.

Y, tal vez, ayudaría a encontrar nuevos tratamientos para las generaciones futuras de pacientes con cáncer. Para mí, es aleccionador ser al menos una pequeña parte de esa posibilidad.

No todas las pruebas clínicas son iguales

Si alguna vez ha tratado un caso típico de congestión nasal con medicamentos para el resfrío o se ha subido la manga para recibir una vacuna, es porque ese tratamiento fue sometido a un largo y exhaustivo proceso de investigación. No se aprueba ningún tratamiento nuevo sin que haya pasado antes por rigurosos ensayos clínicos.

Según el doctor Jonathon Maguire, científico pediátrico en el Li Ka Shing Knowledge Institute de St Michael’s Hospital en Toronto, los ensayos clínicos son el criterio de referencia para determinar los beneficios y daños de cualquier intervención en materia de salud. “Queremos que la atención médica sea lo más sólida posible y que los riesgos sean lo más bajos posible. Para eso, necesitamos ensayos clínicos”, afirma.

Existen tres tipos principales de investigación en salud: investigación poblacional (estudios correlacionales que buscan relaciones entre dos o más variables, por ejemplo), estudios de laboratorio con experimentos controlados (vasos de precipitados y quemadores Bunsen) y ensayos clínicos.

“El ensayo clínico asigna a los participantes humanos uno o más tratamientos o intervenciones para estudiar sus efectos”, dice Alison Orth, directora de la unidad de ensayos clínicos BC en Michael Smith Health Research, en Vancouver, Canadá, y exparticipante de un ensayo clínico. (Orth fue parte de un estudio relativo a una nueva vacuna contra la tosferina que mostró menos efectos secundarios que su predecesora).

Cuando comienza el ensayo, la Fase 1 se centra en la seguridad y los efectos secundarios y se realiza entre un pequeño número de participantes, de entre 20 y 80 como máximo.

“Una vez que se ha demostrado que la intervención es segura, los investigadores se centran en cómo funciona en diferentes poblaciones con un número creciente de participantes, a menudo en varios países”, afirma Orth.

La fase 2, que puede involucrar hasta 300 personas, estudia si el tratamiento funciona como se esperaba, mientras que la fase 3 analiza grupos de 1.000 a 3.000 personas para determinar cómo se compara el tratamiento con otras opciones o un placebo. Finalmente, una vez que se ha demostrado que el tratamiento es válido, la fase 4 analiza sus efectos a largo plazo. Todo esto puede tardar hasta diez años.

Aunque los requisitos para los ensayos clínicos y el nivel de atención difieren ligeramente de un país a otro, los ensayos generalmente siguen este formato en todo el mundo, coincidiendo con la definición de la Organización Mundial de la Salud de que un ensayo clínico tiene de tres a cinco fases.

La rápida introducción de las vacunas contra el COVID-19 se produjo debido a una colaboración sin precedentes entre científicos, políticos y fabricantes en su búsqueda combinada de una solución médica eficaz contra la pandemia. Los países compartieron información y hallazgos de investigación, se materializó la financiación extra mientras que la burocracia desapareció y se suspendió mucha investigación no relacionada con el COVID. Lo que normalmente habría llevado años tuvo lugar en meses.

“Es esencial entender que las vacunas contra el COVID-19 se desarrollaron sobre la base de la ciencia, la tecnología y los protocolos de preparación que habían estado en desarrollo clínico y pruebas durante algún tiempo antes de la pandemia”, dice Orth. Pero además de salvar innumerables vidas, las vacunas contra el COVID pueden señalar el camino hacia ensayos clínicos más rápidos en el futuro.

Por Sydney Loney De Chatelaine

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