Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización difundió dos documentos de orientación para la asignación de vacunas contra el coronavirus.
1. ¿Qué son las vacunas?
Las vacunas son preparaciones destinadas a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Su función es entrenar y preparar a las defensas naturales del organismo (el sistema inmunológico) para detectar y combatir a los virus y las bacterias. Si el cuerpo se ve posteriormente expuesto a estos gérmenes patógenos, estará listo para destruirlos de inmediato, previniendo así la enfermedad.
Las vacunas salvan millones de vidas cada año: evitan entre 2 y 3 millones de muertes anuales por enfermedades como la difteria, el tétanos, la tos convulsa, la gripe y el sarampión, precisa la Organización Mundial de la Salud (OMS). En la actualidad, hay vacunas para prevenir más de 20 enfermedades potencialmente mortales y científicos de todo el mundo están trabajando para convertir a su vez al Covid-19 en una enfermedad prevenible por medio de la vacunación.
2. ¿Cuáles son las fases de investigación?
Tras superar la etapa preclínica (pruebas en cultivos celulares y animales), las vacunas candidatas comienzan sus ensayos clínicos; esto es, pruebas en seres humanos. En la fase I se administra la vacuna a un pequeño grupo de personas. En la fase II se amplía el número de voluntarios y se trata de ajustar las dosis necesarias (entre 1 y 2, según la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase III se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas de diferentes edades.
Si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) quien debe autorizar una nueva vacuna de acuerdo a normas nacionales.
Una vez que ya está disponible para su indicación, la vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia.
Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones reales (no de estudio).
En la actualidad, debido a la necesidad urgente de una vacuna contra el Covid-19, las inversiones financieras y las colaboraciones científicas sin precedentes están modificando los procesos habituales para el desarrollo de vacunas.
Esto significa que algunas de las fases del proceso de investigación y desarrollo se realizan de forma paralela, al tiempo que se mantienen estrictas normas clínicas y de seguridad, según la OMS.
3. ¿Cuántas vacunas se están desarrollando contra el Covid-19?
De las 240 vacunas experimentales que hay en marcha, unas 63 se encuentran en ensayo clínico y 16 en la fase III, etapa final antes de su aprobación (hasta febrero de 2021). Algunas de las que se encuentran en esta fase son: AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Sinovac, Sinopharm, Pfizer y BioNTech, Instituto de Investigaciones Gamaleya (Sputnik V), entre las más nombradas.
4. ¿Qué tecnologías utilizan?
Se están desarrollando diversas vacunas, entre ellas: las que utilizan un virus previamente atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria; y las basadas en proteínas que utilizan fragmentos inocuos de proteínas que imitan el virus causante del Covid-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.
También hay vacunas con vectores virales que utilizan un virus genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas de coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura y vacunas con un enfoque que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria.
5. ¿Cómo se mide que tan bien funcionan las vacunas?
Se utilizan dos tipos de estudios para determinar cuán efectivas son las vacunas: ensayos aleatorizados controlados con placebo, y estudios observacionales. En el primer caso, los voluntarios se asignan al azar para recibir una vacuna o un placebo. La eficacia de una vacuna representa la reducción porcentual en la frecuencia de infecciones entre las personas vacunadas en comparación con la frecuencia entre los que no fueron vacunados en el ensayo, según detallan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos. Una vez registrada, autorizada y comercializada, se evalúa la efectividad de la vacuna mediante estudios observacionales. Se considera como la efectividad de una vacuna a los resultados o beneficios de salud proporcionados por un programa de vacunación en la población, cuando las vacunas son administradas en las condiciones reales.
6. ¿Serán seguras las vacunas contra el nuevo coronavirus?
Existen muchas medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra el virus sean seguras. Los ensayos de fase III, que incluyen a personas de alto riesgo respecto del Covid, están concebidos para identificar cualquier efecto adverso.
Una vez que una vacuna Covid-19 demuestra ser segura y efectiva, las agencias reguladoras de cada país evalúan los datos antes de otorgar las aprobaciones y la OMS también supervisa un proceso de revisión independiente antes de otorgar su propia recomendación (preclasificación).
Una parte de ese proceso entraña también un examen de todos los datos probatorios de la seguridad obtenidos por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas que conforman 14 reconocidos expertos de todo el mundo y que proporciona asesoramiento científico independiente y autorizado a la OMS.
Además, un comité de expertos externos convocado por la OMS analizará los resultados de los ensayos clínicos, junto con los datos probatorios sobre la enfermedad, los grupos etarios afectados, los factores de riesgo y otra información, y determinará si se deberían utilizar las vacunas, y de qué manera.
7. ¿Cuándo estará disponible de forma masiva?
No se sabe con exactitud. La OMS estima que podría ser a mediados de 2021. Además, las vacunas deberán enfrentar otros desafíos: su fabricación en grandes cantidades y su distribución a través de un proceso logístico complejo, con pautas rigurosas para mantener la cadena de frío.
8. ¿Quiénes recibirán la vacuna primero?
El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización difundió dos documentos de orientación para la asignación de vacunas contra el coronavirus. Los grupos destinatarios prioritarios incluyen a los profesionales sanitarios que trabajen en la primera línea contra la pandemia y estén expuestos a altos riesgos de infección, las personas mayores, y toda persona que corra alto riesgo de defunción por trastornos preexistentes, por ejemplo, cardiopatía coronaria y diabetes. En la Argentina, el plan es que en primera instancia se aplicarán al personal de salud y de seguridad y a los grupos de riesgo (mayores de 60 años y personas con enfermedades preexistentes).
9. ¿Cuánto durará la protección?
Según la OMS, es demasiado pronto para saber si las vacunas contra el Covid-19 proporcionarán protección a largo plazo. Sin embargo, los datos disponibles son alentadores, ya que sugieren que la mayoría de las personas que se recuperan del coronavirus desarrollan una respuesta inmunitaria que ofrece al menos alguna protección contra una nueva infección.
Tampoco está claro todavía cuántas dosis de una vacuna serán necesarias. La mayoría de las vacunas que se están ensayando utilizan un régimen de dos dosis.
10. ¿Por qué es necesario contar con una vacuna?
Para detener una pandemia es necesario utilizar todas las herramientas disponibles: usar barbijo, lavarse las manos con agua y jabón y respetar el distanciamiento social son prácticas que ayudan a reducir la probabilidad de exposición al virus o de propagarlo a otras personas, pero los especialistas coinciden en que no son suficientes. La vacunación es la única vía de generar protección y conseguir una inmunidad de la población suficiente para romper la cadena de transmisión. Los expertos desconocen qué porcentaje de personas debería vacunarse para lograr inmunidad de rebaño contra el Covid-19. La inmunidad de rebaño es la protección indirecta que le proveen las personas que tienen anticuerpos contra una enfermedad, ya sea porque tuvieron la enfermedad natural o porque fueron vacunados, a quienes no están vacunados o a quienes no tuvieron la enfermedad.
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